Rechtliche Bestimmungen der Sprachprozessor-Anpassung
im Rahmen der CI-Versorgung

 

Die Versorgung mit Cochlea-Implantaten unterliegt dem Medizinproduktegesetz und enthält somit die Vorgaben für die Anpassung von Sprachprozessoren. Die im Beitrag verwendeten Begriffe bedeuten: Anwender/Anpasser = Operateur/Audiologe
Betreiber = Verantwortlicher Leiter der implantierenden CI-Klinik


Überblick über rechtliche Bestimmungen und Verordnungen für Cochlea-Implantat-Systeme
In Anlage 1 der Betreiberverordnung des Medizinproduktegesetzes (MPBetreibV) wird der zur Ansteuerung eines Cochlea-Implantat-Systems erforderliche Sprachprozessor als ‘Externe Komponente aktiver Implantate’ aufgeführt. Solche externen Komponenten sind allgemein Programmier-, Steuer-, Mess-, Datenübertragungsgeräte oder Geräte zur Aktivierung und Kontrolle sowie Antriebs- und Leistungskomponenten von aktiven Implantaten wie z.B. Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Arzneimittelpumpen oder Organunterstützungssystemen. Das Cochlea-Implantat wird in die Gruppe der aktiven Biostimulatoren eingeordnet, welche auch Nervenstimulatoren, Muskelstimulatoren, Blasenstimulatoren, Sphinkterstimulatoren oder Zwerchfellstimulatoren umfasst.

 

(...)


Prof. Dr.-Ing. Uwe Baumann
Abt. Audiologische Akustik

HNO-Univ.-Klinik Frankfurt
 

 

Den vollständigen Text übermitteln wir Ihnen auf Anfrage! Die Redaktion Schnecke

 

... und weitere interessante Artikel lesen Sie bitte in der aktuellen Ausgabe, zu bestellen bei der Redaktion!